創薬・先端医療

何が対象か

日本成長戦略（2026年7月閣議決定）の「創薬・先端医療」分野は、5つの「主要な製品・技術等」で構成されています ^[2]。
①ファーストインクラス・ベストインクラスの製品（医薬品、再生医療等製品）、②感染症対応製品、③バイオ医薬品・再生医療等製品等（「合成生物学・バイオ」分野と共通）、④AI・ロボティクスなどの革新的デバイスを活用した先端医療、⑤ライフログデータ等を活用したヘルスケア関連サービスです ^[1]。
政府は、新たな創薬シーズの創出から実用化までを一気通貫で進め、国際共同治験で国内外の市場を同時に狙う「世界直行型」の開発を掲げています ^[1]。

仕組み

医薬品の産業は、特許期間中の収益を次の研究開発に再投資して回る構造です ^[1]。
ファーストインクラスは全く新しい作用で世界で初めて承認される薬、ベストインクラスは同じ作用の薬の中で有用性が最も優れる薬を指します ^[1]。

• 創薬：米国などでは、技術シーズを持つスタートアップと、開発・販売に強い製薬企業が組むモデルが主流になっています。
  AIを使った創薬プロセスの効率化も進んでいます ^[1]。
• 感染症対応：ワクチン・治療薬・診断薬は流行で需要が急変するため、平時から供給体制を保つことが難しい製品です。
  政府は買上げ・備蓄なども組み合わせて生産体制の安定を図る方針です ^[1]。
• 医療機器：診断機器では画像技術が強みで、治療機器ではAIと手技データの蓄積により手術支援ロボットなどが「手術の質を底上げするプラットフォーム」になり得るとされています ^[1]。

市場と規模

世界の医薬品市場は2022年時点で約200兆円と推計され、日本企業の売上は約11.6兆円とされています ^[1]。
新薬を含む特許品の世界市場（日本を除くG7）は2020〜2024年に年平均9.6%で拡大しました ^[1]。
医療機器の世界市場は約80兆円、成長率は6%超です ^[1]。

政府が2040年度までに想定する官民投資額は、革新的新薬が23.4兆円、感染症対応製品が7.2兆円、医療機器が11.6兆円、ヘルスケア関連サービスが1.1兆円です ^[1]。
医療機器では、日本メーカーの世界での獲得市場規模を2024年の10兆円から2040年に28兆円へ伸ばす目標を置いています ^[1]。
予防・健康づくり領域のデジタルヘルスサービスは、世界で約70兆円の市場が2034年に350兆円規模になると見込まれています ^[1]。

日本の強み

• 2001年以降の自然科学分野のノーベル賞受賞数が世界2位であるなど、基礎研究力が高いとされています。
  医薬品産業は、自動車関連産業・素材産業に次ぐ販売金額3位の基幹産業です ^[1]。
• iPS細胞、バイスペシフィック抗体、抗体薬物複合体（ADC）など、優れた技術基盤を持つ領域があります ^[1]。
• 内視鏡・CT・MRIなどの診断機器で、画像の高精細化などに強みを持ち、高いシェアを持つ機器もあります ^[1]。
• 国民皆保険のもとで、質・量ともに優れた医療データと、緻密なデータ収集の経験が蓄積されています ^[1]。
• 国内の製造現場は、品質管理や供給の確実性が国際的にも高い水準にあるとされています ^[1]。

課題

• 創薬研究、薬事、臨床、AI・データなど、実用化を担う人材が量・質ともに不足しています。
  スタートアップの資金不足や国際共同治験の高コスト化も課題です ^[1]。
• 米国の最恵国待遇（MFN）価格政策の動きを受け、海外の製薬企業が日本への新薬導入に慎重になれば、日本で治験が行われないリスクがあると指摘されています ^[1]。
• 治療機器は、治験に要する長期・多額の資金を調達しにくく、オープンイノベーションの仕組みも整っていないため、大幅な輸入超過になっています ^[1]。
• 抗菌薬には原材料・原薬を特定国に極端に依存する品目があり、免疫グロブリンは平時から国内で自給できていません ^[1]。